CÓDIGO ATC:
L04AA24.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Artritis reumatoide:
En combinación con metotrexato para:
– Tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa.
– Tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato.
Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
Artritis idiopática juvenil poliarticular:
En combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs. Se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato sea inapropiado.
Artritis psoriásica:
Solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo metotrexato, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Mecanismo de acción: modula selectivamente una señal coestimuladora clave que es necesaria para la activación completa de los linfocitos T que expresan CD28.
REACCIONES ADVERSAS:
Infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo traqueítis, nasofaringitis), infección de las vías respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis), infección de las vías urinarias, infecciones por herpes (incluyendo herpes simple, herpes oral y herpes zoster), rinitis, neumonía, gripe; leucopenia; cefaleas, mareos, parestesia; conjuntivitis; hipertensión, rubor, aumento de la presión arterial; dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, úlceras bucales, estomatitis aftosa, vómitos; pruebas de función hepática anormales; erupción cutánea, alopecia, prurito; dolor en extremidades; fatiga, astenia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
I.H., I.R., no se ha estudiado, no pueden hacerse recomendaciones de dosis. Ancianos, riesgo de reacciones alérgicas, antecedentes de infecciones recurrentes o afecciones subyacente que predispongan a las infecciones. Puede incrementar el riesgo de procesos autoinmunes (empeoramiento de esclerosis múltiple). La administración concomitante con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario. No deben administrarse vacunas vivas antes de 3 meses de su interrupción. No se recomienda en niños < 6 años. Evitar combinación con antagonistas del TNF. Utilizar métodos anticonceptivos hasta 14 sem. después de la última dosis del tto. Recomendable realizar revisión periódica de la piel, especialmente en aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.
CONTRAINDICACIONES:
No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
INTERACCIONES:
Aumenta el riesgo de infecciones en general y de infecciones graves con: antagonistas del TNF, no se recomienda el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF.
Potenciación de los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario con: agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores.
No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de que pasen 3 meses desde su interrupción.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No hay datos suficientes sobre el uso de abatacept en mujeres embarazadas. En estudios del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC. En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal con 11 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC. No se recomienda abatacept en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Durante el tratamiento con abatacept las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.
El abatacept podría atravesar la placenta y llegar a la sangre de los niños nacidos de mujeres tratadas con abatacept durante el embarazo. Por consiguiente, estos niños podrían tener un mayor riesgo de infección. Se desconoce la seguridad de la administración de vacunas vivas a niños expuestos a abatacept en útero. No se recomienda la administración de vacunas vivas en niños expuestos a abatacept en útero durante 14 semanas después de la última administración de abatacept de la madre durante el embarazo.
Se ha demostrado que abatacept se detecta en la leche de la rata. Se desconoce si abatacept se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis: según prescripción médica.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Se han administrado dosis de hasta 50 mg/kg por vía intravenosa sin efecto tóxico aparente. En caso de sobredosificación, se recomienda que el paciente sea monitoreado para determinar la presencia de signos o síntomas de reacciones adversas y para poder iniciar un tratamiento sintomático apropiado.
PRESENTACIÓN:
Solución inyectable intravenosa: caja con un frasco vial con polvo liofilizado con 250 mg de abatacept y con una jeringa desechable.
Solución inyectable subcutánea:
El producto farmacéutico para inyección subcutánea está disponible en dos tipos de dispositivos desechables:
Caja con una o cuatro jeringas prellenadas con 125 mg de abatacept de dosis única listas para usarse con guarda aguja.
Caja con 4 autoinyectores prellenados con 125 mg de abatacept de dosis única listos para usarse.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz. Conserve el frasco vial en el empaque original hasta el momento de uso. Consérvese el polvo liofilizado en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.