REACCIONES ADVERSAS:
Trastornos del sistema nervioso: se ha informado neuritis braquial y síndrome de Guillain-Barré después de la administración de una vacuna que contenga el toxoide tetánico.
Se ha notificado después de la vacunación con vacunas que contengan el antígeno de la hepatitis B neuropatía periférica (polirradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis óptica, desmielinización del sistema nervioso central (esclerosis múltiple).
Encefalopatía/encefalitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: una reacción edematosa simple o bilateral de los miembros inferiores puede ocurrir tras la inmunización con vacunas que contengan haemophilus influenzae tipo b. Si esta reacción se presenta, sucede principalmente después de las inyecciones primarias y se observa en las primeras horas siguientes a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto grave. Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
La vacuna no protegerá contra una infección de hepatitis provocada por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos del hígado.
Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que una infección no identificada de hepatitis B esté presente en el momento de la vacunación. En dichos casos, es posible que la vacuna no evite la infección por hepatitis B.
La inmunización debe posponerse en individuos que padezcan enfermedad o infección febril aguda moderada a severa. La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo. Como con todas las vacunas inyectables, deberá estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica adecuados para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de la vacuna.
Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes contenidos en la fórmula, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna contra tos ferina o tras la administración previa de una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
La vacuna está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, dentro de los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga el componente pertúsico (vacuna contra pertussis de células enteras o acelulares).
En estas circunstancias, la vacunación contra tos ferina debe suspenderse y la serie de vacunación debe continuarse con vacunas contra difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib.
No deberían administrarse vacunas contra tos ferina con trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el tratamiento, contra la afección, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.
No debe administrarse en menores de 6 semanas de edad.
INTERACCIONES:
En caso de administración concomitante con otras vacunas, se deben administrar en lugares de inyección separados.
No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros tratamientos o productos biológicos excepto en el caso de terapia inmunosupresiva.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis:
Vacunación primaria: la vacunación primaria consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con intervalos de al menos cuatro semanas) de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Todos los esquemas de vacunación, incluyendo el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de la OMS (a las 6, 10, 14 semanas de edad), pueden aplicarse independientemente de si se ha administrado o no una dosis de vacuna contra la hepatitis B al nacimiento.
Vacunación de refuerzo: después de una vacunación primaria de dos dosis debe administrarse una dosis de refuerzo.
Las dosis de refuerzo se deben administrar al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y según las recomendaciones oficiales. Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna contra Hib.
Vía de administración: la vacunación debe realizarse por vía intramuscular (I.M.). Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral superior del muslo en lactantes y en el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad).
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
No se han informado casos de sobredosis.
PRESENTACIONES:
Caja de cartón con 1, 10, 20 o 50 frascos ámpula con 1 dosis de 0.5 mL cada uno e instructivo anexo.
Caja de cartón con 1, 10, 20 o 50 jeringas prellenadas con 1 dosis de 0.5 mL cada una, e instructivo anexo.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en refrigeración (entre 2 y 8ºC). No congelar.
Consérvese en la caja bien cerrada. Protéjase de la luz.
Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables a temperaturas de hasta 25ºC durante 72 horas. Al final de este periodo, se debe utilizar o desechar. Estos datos pretenden orientar a los profesionales de la salud únicamente si hubiera alguna excursión temporal de la temperatura.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.