CÓDIGO ATC:
G03DC02.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticoncepción hormonal.
REACCIONES ADVERSAS:
Trastornos inmunitarios: reacción de hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso.
Trastornos psiquiátricos: estados depresivos.
Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea.
Trastornos gastrointestinales: náusea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: trastorno cutáneo.
Trastornos mamarios y del sistema reproductor: hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado, amenorrea (de corta duración).
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: reacciones en el sitio de inyección.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables con sólo progestágeno (AIP), que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección.
Como base para los AIP se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con las píldoras de solo progestágeno en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Si está presente o se deteriora alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe llevar a cabo un análisis individual de la relación riesgo/beneficio antes de iniciar o continuar el tratamiento con noretisterona.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, trastornos severos de la función hepática; síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos; ictericia o prurito severo durante algún embarazo anterior; antecedentes de herpes gravídico, procesos tromboembólicos. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
INTERACCIONES:
No existen datos disponibles acerca de interacciones medicamentosas con preparados inyectables de sólo progestágeno. Por lo tanto, las siguientes interacciones se basan en hallazgos hechos con los anticonceptivos orales combinados:
Las interacciones farmacológicas que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales pueden producir hemorragia por disrupción y falla del anticonceptivo oral.
Esto se ha establecido con muchas drogas inductoras de enzimas hepáticas (incluyendo la fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, hierba de San Juan y rifabutina); también se sospecha de la griseofulvina.
Las mujeres bajo tratamiento con fármacos inductores de enzimas hepáticas deben usar temporalmente un método de barrera además de la noretisterona durante el tiempo de administración concomitante de los fármacos y durante 28 días después de su interrupción.
También se debe aconsejar la utilización de otro método anticonceptivo, especialmente en caso de hemorragia irregular persistente debida a las interacciones farmacológicas.
Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (por ejemplo, ciclosporina).
Nota: debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones.
Incompatibilidades: ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: está contraindicada la administración de noretisterona durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con noretisterona, se suspenderá la administración de las inyecciones.
Con relación a la actividad androgénica residual de los derivados de estrano, en el pasado, cuando era usual administrar esas sustancias en dosis muy elevadas para mantener el embarazo, se describieron, también con la administración de preparados que contienen noretisterona, casos aislados de recién nacidos de sexo femenino con manifestaciones de virilización en los genitales externos. Ya que durante el tratamiento con noretisterona no puede excluirse esta posibilidad de forma absoluta, sobre todo en la fase de mayor sensibilidad hormonal transcurrido el primer mes de la gestación, el empleo del preparado está contraindicado durante el embarazo. En los pocos embarazos registrados hasta ahora al declinar el efecto de la noretisterona no se han observado, sin embargo, manifestaciones del tipo descrito.
Lactancia: los anticonceptivos hormonales no se recomiendan como el método anticonceptivo de primera elección durante la lactancia, pero se considera que los métodos con sólo progestágeno representan el siguiente método de elección después de los métodos no hormonales. No parecen existir efectos adversos sobre el crecimiento o desarrollo del niño cuando se emplea cualquier método con sólo progestágeno después de 6 semanas posparto. Los métodos con sólo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna; sin embargo, pequeñas cantidades de la sustancia activa son excretadas en la leche.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
La presentación de un envase con inyección de aplicación única y la administración por parte de un profesional de la salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de efectos adversos serios con una sobredosis. No existen antídotos específicos, y el tratamiento debe ser sintomático.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: intramuscular.
Cómo emplear: cuando se utiliza correctamente, la noretisterona tiene una tasa de ineficacia de 1% al año. Ésta puede aumentar cuando los intervalos entre cada inyección se prolongan. La inyección de noretisterona se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo). Las inyecciones se administrarán siempre muy lentamente. Es recomendable cubrir a continuación la zona inyectada con un esparadrapo, para evitar cualquier reflujo de la solución.
Cómo comenzar a usar:
Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente: Se debe administrar noretisterona dentro de los 5 primeros días del ciclo natural de la mujer, esto es, dentro de los primeros 5 días del sangrado menstrual.
Para sustituir un anticonceptivo oral combinado (AOC): preferiblemente la mujer debe empezar a usar noretisterona el día inmediatamente después de haber tomado la última tableta activa de su AOC anterior. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.
Para sustituir un método a base de solo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: la mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día sin necesidad de pausa (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.
Tras el parto o un aborto espontáneo: la noretisterona puede utilizarse inmediatamente después de un parto o de un aborto, siempre que no existan contraindicaciones.
Manejo de las siguientes inyecciones: las tres inyecciones siguientes se administran a intervalos de 8 semanas, y posteriormente debe administrarse una inyección cada 12 semanas (84 días). Si el intervalo entre las inyecciones es superior al indicado, no habrá una cobertura anticonceptiva adecuada a partir de la 13a semana y en consecuencia se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales.
Si por razones técnicas resulta imposible mantener el intervalo de 84 días entre inyecciones, puede optarse por administrar el medicamento cada dos meses, como se hizo en un estudio a gran escala de la OMS.
En cualquier caso, si no se ha producido una hemorragia similar a la menstruación en las 10 semanas precedentes, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un examen adecuado.
PRESENTACIÓN:
Caja con 1 ampolla de 1 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.