CÓDIGO ATC:
J07BH01.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus.
REACCIONES ADVERSAS:
Diarrea; irritabilidad.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico; valorar beneficio/riesgo: trastornos gastrointestinales o retraso de crecimiento (sin datos de seguridad/eficacia), inmunodeficiencia o sospecha de la misma (incluyendo a los expuestos in útero a un tratamiento inmunosupresor); niños en contacto con sujetos inmunodeficientes (los contactos de recién vacunados deben extremar la higiene personal sobre todo en cambio de pañal); seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal; riesgo de apnea y necesidad de monitorización respiratoria 48-72 h en inmunización primaria de prematuros nacidos con ≤ 28 sem. (no impedir ni retrasar vacunación); sin datos disponibles en profilaxis post-exposición; nunca inyectar; no recomendado su uso en niños > 24 semanas; aumento del riesgo de invaginación intestinal, sobre todo en el periodo comprendido entre los días 1 a 7 tras la administración de la 1ª dosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes o después de una administración anterior de vacuna de rotavirus; historia de invaginación intestinal; sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal; sujetos con inmunodeficiencia combinada grave; posponer en caso de enfermedad febril aguda grave, diarrea o vómitos.
INTERACCIONES:
No se han detectado interacciones clínicamente significativas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No está destinada para su administración en adultos. No hay datos de su administración durante el embarazo.
La vacuna no está destinada para su administración en adultos. No hay datos de su administración durante la lactancia. En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por la vacuna. Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Niños ≥ 6 semanas: 2 dosis. La 1ª a partir de 6 semanas y la 2ª con intervalo mínimo de 4 semanas entre dosis. Vacunación preferible antes de 16 semanas, máx. 24 semanas. Puede administrarse a niños prematuros ≥ 27 semanas gestación.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en nevera de +2 y +8 °C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.