INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas ≥18 años.
FARMACODINAMIA:
El inmunógeno SARS-CoV-2 S de la vacuna se expresa en la conformación trimérica prefusión; la secuencia codificante no ha sido modificada para estabilizar la proteína-S expresada en la conformación prefusión. Tras su administración, la glicoproteína S del SARS-CoV-2 se expresa localmente estimulando anticuerpos neutralizantes y respuestas de inmunidad celular, lo que puede contribuir a la protección contra la COVID-19.
REACCIONES ADVERSAS:
Trombocitopenia; cefalea; náuseas, vómitos, diarrea; mialgia, artralgia; sensibilidad, dolor, calor, prurito, moratón, hinchazón y eritema en el lugar de inyección, fatiga, malestar, febrícula, escalofríos, fiebre (≥ 38 ºC).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de esta vacuna con otras vacunas frente a COVID-19 para completar la serie de vacunación (las personas que hayan recibido 1 dosis de una vacuna deberán recibir una 2ª dosis de la misma); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de hipersensibilidad y anafilaxia (disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico y vigilar al paciente mínimo 15 minutos tras vacunación); no administrar 2ª dosis si el paciente presentó anafilaxia en la 1ª; riesgo de síncope, hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés (tomar precaución para evitar desmayos); posponer vacunación si aparece enfermedad febril aguda grave o infección aguda; muy raramente se ha observado una combinación de trombosis y trombocitopenia acompañada con hemorragia en algunos casos incluyendo casos graves que se presentan como trombosis venosa, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales, trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial junto con trombocitopenia (algunos con desenlace fatal), la mayoría de estos casos se produjeron dentro de los primeros 14 días tras la vacunación especialmente en mujeres < 60 años); los profesionales sanitarios deberán detectar la posible aparición de signos y síntomas de tromboembolismo y/o trombocitopenia; vigilar si aparece dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas, dolor abdominal, síntomas neurológicos (dolores de cabeza graves o persistentes o visión borrosa), hematomas en la piel (petequias) tras la vacunación y buscar atención médica inmediata; precaución en tratamiento concomitante con anticoagulantes o en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (p. ej. hemofilia); no se ha evaluado la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en inmunodeprimidos (incluyendo tratamiento concomitante con inmunosupresores); se desconoce la duración de la protección de la vacuna; existen limitaciones de la eficacia de la vacuna (las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 15 días después de la 2ª dosis); sin datos de eficacia en pacientes > 55 años; se recomienda vigilar la posible aparición de signos y síntomas de eventos trombóticos y trombocitopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
INTERACCIONES:
No se han realizado estudios de interacción.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
Hay experiencia limitada con el uso de la vacuna en mujeres embarazadas. No se han completado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Según los resultados del estudio preliminar, no se prevén efectos en el desarrollo del feto. La administración de la vacuna durante el embarazo debe ser considerada solamente cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales para la madre y el feto.
Lactancia:
Se desconoce si se excreta en la leche materna.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Tratamiento sintomático y de sostén.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: intramuscular (I.M.).
Pacientes ≥ 18 años: administrar 2 dosis de 0.5 mL* con un intervalo de separación de 4-12 semanas (28-84 días) entre ambas.
*1 dosis (0.5 mL) contiene no menos de 2.5 x 10 8 de unidades infecciosas de adenovirus de chimpancé que codifica para la glicoproteína de la espícula de SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S).
PRESENTACIÓN:
Caja con 10 viales/100 dosis.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en el envase original en nevera a entre +2 y +8 °C.
No conservar en congelador.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.