INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2 en pacientes > 18 años.
FARMACODINAMIA:
Una vez que los virus inactivados se presentan ante el sistema inmunológico del cuerpo, estimulan la producción de
anticuerpos y preparan al cuerpo para responder ante una infección por SARS-CoV-2 vivo. Esta vacuna tiene un adyuvante (con hidróxido de aluminio) para estimular la respuesta del sistema inmunológico.
REACCIONES ADVERSAS:
Cefalea, fatiga, mialgias, náuseas, diarrea, artralgia, tos, escalofríos, disminución del apetito, vómito, exantema, reacción alérgica, fiebre y reacciones en el lugar de inyección (dolor, eritema, hinchazón, endurecimiento, prurito).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No inyectar por vía intravascular; no usar en embarazo ni lactancia por falta de estudios; prever posibles desmayos, hiperventilación, vómitos o convulsiones como respuesta de ansiedad a la inyección; vigilar al paciente mínimo 30 minutos después de la administración y disponer de epinefrina, otros medicamentos y dispositivos médicos para el control inmediato de reacciones alérgicas serias; precaución en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos (mayor riesgo de hemorragia) y en pacientes con epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos como Síndrome de Guillain-Barré; respuesta inmune reducida en tratamiento concomitante con inmunosupresores o pacientes con inmunodeficiencia (vacunación recomendada en deficiencia inmune); inmunización puede no proteger al 100 % de los individuos.
CONTRAINDICACIONES:
• Historia conocida de anafilaxia ante cualquiera de los componentes de la vacuna.
• A las personas que hayan experimentado anafilaxia después de la primera dosis no se les debe administrar una segunda dosis.
INTERACCIONES:
No administrar con: otras vacunas.
Respuesta reducida del organismo a la vacuna con: fármacos inmunosupresores (inhibidores de puntos de control inmunitario, quimioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, citotóxicos, corticoides).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
Aunque no está contraindicada en el embarazo, y no se observó toxicidad ni teratogenicidad en modelos animales, no debe ser usada en mujeres embarazadas ya que faltan estudios que avalen su seguridad en esta población.
Lactancia:
No debe ser usada en mujeres en periodo de lactancia ya que faltan estudios que avalen su seguridad en esta población.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Tratamiento sintomático y de sostén.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: intramuscular (I.M.).
Adultos > 18 años: administrar 2 dosis de 0.5 mL* con un intervalo de 28 días entre ambas.
*1 dosis (0.5 mL) contiene 600 SU de antígeno SARS-CoV-2 inactivado.
Administrar en la parte superior del brazo en el músculo deltoides. No inyectar por vía intravascular. No combinar con otra vacuna en la misma jeringa.
PRESENTACIÓN:
Caja que contiene 1 ampolla/1 dosis; 7.2 × 3.9 × 2.2 cm. Volumen por dosis: 61.8 cm³.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en el envase original en el refrigerador a una temperatura de +2 a +8 °C.
No conservar en congelador.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.