INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Concentrado para dispersión inyectable: inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas ≥ 16 años.
Dispersión inyectable: inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas ≥18 años.
FARMACODINAMIA:
El ARN mensajero con nucleósidos modificados presente en la vacuna está formulado en nanopartículas lipídicas, que posibilitan la entrada del ARN no replicante a las células huésped para dirigir la expresión transitoria del antígeno S del SARS-CoV-2. El ARNm codifica una proteína S anclada a la membrana y de longitud completa con dos mutaciones puntuales en la hélice central. La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea la proteína S en una conformación prefusión preferida desde el punto de vista antigénico. La vacuna genera respuestas tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular contra el antígeno de la espícula (S), que pueden contribuir a la protección frente a COVID-19.
REACCIONES ADVERSAS:
Concentrado para dispersión inyectable: cefalea; diarrea, náuseas, vómitos; artralgia, mialgia; dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de inyección, fatiga, escalofríos, fiebre.
Dispersión inyectable: linfadenopatía; cefalea; náuseas, vómitos; erupción cutánea; artralgia, mialgia; dolor, hinchazón, eritema, urticaria y erupción en el lugar de inyección, fatiga, escalofríos, fiebre.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de esta vacuna con otras vacunas frente a COVID-19 para completar la serie de vacunación (las personas que hayan recibido 1 dosis de una vacuna deberán recibir una 2ª dosis de la misma); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 16 años (concentrado para dispersión iny.) o < 18 años (dispersión iny.); con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de hipersensibilidad y anafilaxia (disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico y vigilar al paciente mínimo 15 minutos tras vacunación); no administrar 2ª dosis si el paciente presentó anafilaxia en la 1ª; riesgo de síncope, hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés (tomar precaución para evitar desmayos); posponer vacunación si aparece enfermedad febril aguda grave o infección aguda; precaución en tratamiento concomitante con anticoagulantes o en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (p. ej. hemofilia); no se ha evaluado la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en inmunodeprimidos (incluyendo tratamiento concomitante con inmunosupresores); se desconoce la duración de la protección de la vacuna; existen limitaciones de la eficacia de la vacuna (las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 7 días después de la 2ª dosis para el concentrado para dispersión iny. o 14 días para la dispersión iny.).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
INTERACCIONES:
No hay estudios.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
La experiencia con el uso de la vacuna en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal. Sólo se debe considerar la administración de la vacuna durante el embarazo si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
Lactancia:
Se desconoce si la vacuna se excreta en la leche materna.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Hasta el momento no se ha reportado; sin embargo se sugieren medidas sintomáticas.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: intramuscular (I.M.).
Concentrado para dispersión inyectable:
Pacientes ≥ 16 años: administrar 2 dosis de 0.3 mL* previamente diluidas. Se recomienda administrar la 2ª dosis 3 semanas después de la 1ª.
*1 dosis (0.3 mL) contiene 30 mcg de ARNm frente a COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas).
Dispersión inyectable:
Pacientes ≥ 18 años: administrar 2 dosis de 0.5 mL** con un intervalo de 28 días entre ambas.
**1 dosis (0.5 mL) contiene 100 mcg de ARNm frente a COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102).
PRESENTACIÓN:
La vacuna se presenta en viales multidosis de vidrio claro con tapa de plástico sellada con aluminio, que contienen 0.45 mL del concentrado de la vacuna. Cada vial de vacuna se debe diluir con 1.8 mL de suero salino al 0.9% antes de su uso. Tras la dilución, se podrán obtener al menos 6 dosis de 0.3 mL de cada vial, si se utilizan jeringas y/o agujas que minimizan la retención de volumen. Si se utilizan jeringas y agujas estándar podría no haber suficiente volumen en el vial para extraer al menos 6 dosis.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Los viales se conservan congelados a -70ºC (±10ºC) y se deben descongelar antes de la dilución.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.