CÓDIGO ATC:
R01AA07.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alivio local y temporal de la congestión nasal.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Las concentraciones plasmáticas de xilometazolina en humanos, después de su aplicación nasal, son muy bajas. Sin embargo es de esperar que a la pauta propuesta, 3 veces al día; se produzca acumulación de xilometazolina.
En altas dosis y cuando se ingiere, debido a su consecuente absorción, se pueden producir efectos sistémicos. Se dispone de poca información sobre la distribución, metabolismo o secreción de la xilometazolina en el organismo humano.
REACCIONES ADVERSAS:
Los efectos adversos que se han notificado con más frecuencia durante el periodo de utilización de xilometazolina son: sensación de picor y ardor en nariz y garganta, así como irritación o sequedad de la mucosa nasal.
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides, feocromocitoma o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento. Los pacientes con síndrome QT largo tratados con xilometolina pueden tener un riesgo mayor de arritmias ventriculares graves.
No se debería administra a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos ya que les puede causar, por ejemplo insomnio, vértigo, temblor, arritmia o aumento de la presión arterial.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de xilometazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa. Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
CONTRAINDICACIONES:
– Hipersensibilidad al principio activo xilometazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a algunos de los excipientes de la fórmula.
– Pacientes con aumento de la presión intraocular, particularmente en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
– Pacientes a los que se la ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
– Pacientes con inflamación seca de la mucosa nasal (rinitis seca).
– Niños menores de 12 años.
– Pacientes con rinitis atrófica o vasomotora.
– Pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o hayan sido tratados en las 2 semanas previas, o con otros medicamentos con efecto antihipertensivo.
INTERACCIONES:
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea, por lo que se deberá espaciar 2 semanas entre la toma de estos medicamentos y el uso de xilometazolina:
– Antidepresivos tricíclicos.
– inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
– Metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatoadores adrenérgicos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la xilometazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la xilometazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de xilometazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir: absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradógica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que haya una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, nauseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos.
Están contraindicados los fármacos vasopresores.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: nasal.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pulverización en cada fosa nasal, pero no más de 3 veces al día. Este medicamento debe ser utilizado durante un máximo de 3 días, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Población pediátrica:
No se debe administrar en niños menores de 12 años.
Mayores de 65 años:
La misma dosis que en adultos.
Forma de administración
Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.
1. Retire la tapa protectora. Antes de utilizarlo pulse el spray varias veces hasta conseguir una pulverización constante. El spray ahora está listo para su uso.
2. Mantenga el frasco en posición vertical. Inserte la punta del spray dentro del orificio nasal (no pulverice por debajo de la fosa nasal).
3. Presione el spray una vez. En ese momento de la pulverización respire a través de la nariz. Repita por el otro orificio nasal.
4. Después de la utilización, coloque la tapa protectora sobre el spray.
Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por una persona.
Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.