INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando las preparaciones de hierro por vía oral son ineficaces o no pueden utilizarse.
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente han sido cefalea, mareos, náuseas, dolor abdominal, exantema y reacciones en el punto de inyección.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Los complejos de hierro vía parenteral pueden causar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafilactoide, las cuales pueden ser fatales. Por ello, deben estar disponibles instalaciones para resucitación cardiopulmonar. Si ocurren reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento debe detenerse de forma inmediata. También se han reportado reacciones de hipersensibilidad de complejos de hierro parenteral, incluyendo carboximaltosa férrica, tras administrar dosis que no habían presentado complicaciones previamente. Cada paciente debe mantenerse en observación para evaluar la aparición de efectos adversos durante al menos 30 minutos después de cada inyección de solución de carboximaltosa férrica.
El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de infección aguda o crónica, asma, eczema o alergias atópicas. En los pacientes con una infección crónica deberá realizarse la evaluación riesgo/beneficio, tomando en cuenta la disminución de la eritropoyesis en los pacientes bajo estas condiciones.
En pacientes con disfunción hepática, el hierro intravenoso sólo debe ser administrado exclusivamente bajo rigurosa supervisión del médico tratante, evaluando estrictamente el riesgo beneficio. La administración de hierro parenteral debe evitarse en pacientes con disfunción hepática donde la sobrecarga de hierro es un factor de precipitación, en particular en porfiria cutánea tarda. Se recomienda el monitoreo cuidadoso del estado de hierro para evitar la sobrecarga de hierro.
CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Anemia no atribuible a la deficiencia de hierro (e.g. anemia microcítica).
• Sobrecarga de hierro o trastornos en su metabolismo (e.g. hemocromatosis hereditaria, talasemia, etc.)
• Primer trimestre del embarazo (ver apartado de restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
INTERACCIONES:
La absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra de forma concomitante con cualquiera de los otros preparados de hierro intravenoso. Por lo tanto, si se requiere una terapia de hierro oral ésta no debe iniciarse dentro de los 5 días posteriores a la última inyección de la solución de carboximaltosa férrica.
Como con cualquier otro preparado de hierro, su uso prolongado y el consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad, especialmente si éste es elevado. Para evitar la interacción con penicilamina, se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos horas.
Dosis que excedan la dosis máxima recomendada de 1000 mg de hierro pueden aumentar el requerimiento diario de vitamina E, por lo tanto, se recomienda la observación en pacientes en los que se administran ambas sustancias.
Los datos en animales demostraron que la carboximaltosa férrica no tiene reacción cruzada con anticuerpos anti-dextrano y no pareció poseer potencial de sensibilización.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Este medicamento está clasificado como categoría C de FDA para su uso en el embarazo.
Los estudios preclínicos indican que el hierro liberado a partir de la carboximaltosa férrica no atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche en cantidades limitadas y controladas.
En animales preñadas, el tratamiento con carboximaltosa férrica en dosis no tóxicas maternas no resultó en efectos adversos sobre los embriones o fetos. En estudios de toxicología reproductiva que utilizaron animales repuestos con hierro, la carboximaltosa férrica se asoció con anormalidades esqueléticas menores en el feto, pero únicamente en dosificaciones que provocaron toxicidad materna. Es necesaria una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo.
Los estudios clínicos mostraron que la transferencia de hierro de la carboximaltosa humana a la leche humana fue imperceptible (< 1%). Con base en los datos limitados en mujeres lactantes, no es probable que la carboximaltosa férrica represente un riesgo en los niños lactantes.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Intravenosa directa o en dializador: hasta 500 mg, sin diluir a 100 mg/min, y para dosis mayores, en 15 min.
Perfusión intravenosa: diluir en SF (2-4 mL en 50 mL; de ≥4 a 10 mL, en 100 mL de ≥10 a 20 mL, en 250 mL) y administrar en 3, 6 o 15 min. Nunca diluir más de 2 mg hierro/mL.
Se infunde en 6 minutos en caso de una dosis <500 mg, y en 15 minutos en caso de que sea >500 mg.
No administrar nunca por vía intramuscular.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
La administración de carboximaltosa férrica en cantidades que sobrepasan la cantidad necesaria para corregir el déficit de hierro puede llevar a la acumulación de hierro en sitios de almacenamiento, eventualmente llevando a la hemosiderosis. El monitoreo de parámetros de hierro tales como ferritina en suero y saturación de transferrina (TSAT) puede ayudar a reconocer la acumulación de hierro. Si ha ocurrido la acumulación de hierro, dar tratamiento de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, considerando el uso de un quelante de hierro.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 ó 5 frascos ámpula de 10 mL de solución.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.