REACCIONES ADVERSAS:
Por el componente acetaminofén pueden ocurrir raramente enrojecimiento de la piel, muy raramente reacciones alérgicas con exantema y sólo excepcionalmente una disminución alérgica de las plaquetas (trombocitopenia) o una disminución de los leucocitos (leucopenia). En casos aislados se ha descrito, en relación con el acetaminofén, una disminución de los granulocitos en la sangre o una reducción de las células sanguíneas (pancitopenia). En casos excepcionales han sido descritas reacciones de hipersensibilidad luego de la administración de acetaminofén (urticaria, disnea, sudoración, náuseas, baja de la tensión arterial, incluyendo shock). En casos aislados puede desencadenarse broncoespasmo en personas predispuestas, especialmente en pacientes con historia de asma bronquial o alergia. Efectos secundarios anticolinérgicos, asociados al N-butilbromuro de hioscina, incluyendo xerostomía, dishidrosis, taquicardia y potencialmente retención urinaria pueden presentarse, pero generalmente son leves y autolimitados. En muy pocos casos se han reportado reacciones de hipersensibilidad, especialmente reacciones en la piel, al N-butilbromuro de hioscina.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
En caso de que persista o empeore el dolor abdominal severo sin causa aparente, o se presente junto con síntomas como fiebre, náusea, vómito, cambios en los movimientos intestinales, dolor abdominal a la palpación, disminución de la presión arterial, síncope o sangre en heces, se debe buscar atención médica inmediatamente.
CONTRAINDICACIONES:
Esta contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida al butilbromuro de hioscina o al paracetamol o a otros componentes de la fórmula, en caso de Miastenia gravis, glaucoma, hipertrofia prostática, taquicardia paroxística, estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal, íleo paralítico u obstructivo, megacolon o insuficiencia hepatocelular severa (Child – Pugh C), o en caso de condiciones hereditarias raras que puedan ser incompatibles con la administración de un excipiente del producto.
INTERACCIONES:
Dosis inocuas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con fármacos que lleven a una inducción enzimática tales como ciertos hipnóticos y anti-epilépticos (p. ej. glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamacepina) así como la rifampicina. Lo mismo aplica para sustancias potencialmente hepatotóxicas y el abuso del alcohol.
La combinación con el cloranfenicol puede prolongar la vida media del cloranfenicol con el riesgo de un aumento en la toxicidad.
La relevancia clínica de las interacciones entre el paracetamol y la warfarina así como los derivados de la cumarina, aún no pueden evaluarse. Por lo tanto, el uso a largo plazo del paracetamol en pacientes que están siendo tratados con anticoagulantes orales, sólo es aconsejable bajo supervisión médica.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La amplia experiencia con los activos por separado no ha mostrado suficiente evidencia de eventos adversos durante el embarazo en humanos.
Después de utilizar el butilbromuro de hioscina, los estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos teratogénicos o embriotóxicos.
Durante el embarazo los datos prospectivos de sobredosis con paracetamol no mostraron un aumento en el riesgo de malformaciones. Los estudios sobre la reproducción para investigar el uso oral, no mostraron signos que sugirieran malformaciones de fetotoxicidad. Bajo condiciones normales de uso, el paracetamol puede usarse durante todo el embarazo después de valorar cuidadosamente el riesgo beneficio.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 tabletas cada 8 horas.
No debe rebasarse la dosis diaria de 6 tabletas.
Las tabletas deben ingerirse sin masticar con una suficiente cantidad de líquido.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
Debido a la sobredosis por paracetamol, los pacientes ancianos, los niños, los pacientes con trastornos hepáticos, pacientes con consumo crónico de alcohol o desnutrición crónica, así como los pacientes a los que se les co-administraron fármacos inductores de enzimas, tienen un mayor riesgo de intoxicación, incluyendo consecuencias fatales.
Las medidas ulteriores dependerán de la severidad, naturaleza y curso de los síntomas clínicos de la intoxicación por paracetamol y debe seguir los protocolos estándar de cuidados intensivos.
PRESENTACIONES:
Caja con 4, 10, 20 ó 36 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 25ºC y en lugar seco. Protéjase de la luz.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.