INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para prevención y tratamiento “rescate” del síndrome de dificultad respiratoria (SDR, enfermedad de membrana hialina) en recién nacidos prematuros. El beractant reduce significativamente la incidencia del SDR, la mortalidad por SDR y las complicaciones debidas a fuga de aire.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
In vitro”, el beractant reduce la tensión superficial mínima en 8 dinas/cm, medida por el surfactómetro pulsátil de burbuja y la balanza de Wilhelmy de superficie. “In situ”, el beractant restaura la distensibilidad pulmonar a los pulmones de rata extirpados surfactante-deficientes. “In vivo” la dosis individuales de beractant mejoran las mediciones pulmonares presión-volumen, la distensibilidad pulmonar y la oxigenación en conejos y ovejas prematuros.
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas más frecuentes estuvieron asociadas con el procedimiento de dosificación. En los ensayos clínicos controlados de dosis múltiples, cada dosis de beractant se dividió en cuatro cuartos de dosis que se instilaron a través de un catéter insertado en el tubo endotraqueal desconectando brevemente el tubo endotraqueal del ventilador. Se produjo una bradicardia transitoria en el 11.9% de las dosis. La desaturación de oxígeno se produjo con 9.8% de las dosis.
Otras reacciones durante el procedimiento de dosificación que se produjeron en menos de 1% de los casos incluyeron reflujo en el tubo endotraqueal, palidez, vasoconstricción, hipotensión, bloqueo del tubo endotraqueal, la hipertensión, la hipocapnia, hipercapnia y apnea. No se produjeron muertes y todas las reacciones se resolvieron con un tratamiento sintomático.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Durante el procedimiento de dosificación, han sido reportados episodios transitorios de bradicardia y disminución de la saturación de oxígeno. Si esto ocurre, detener el procedimiento de tratamiento e iniciar las medidas apropiadas para aliviar la condición. Después de la estabilización, reanudar el procedimiento.
Pueden ocurrir transitoriamente estertores húmedos después de la administración. La aspiración endotraqueal u otra acción correctiva no son necesarias a menos de que estén presentes signos claros de obstrucción de las vías respiratorias.
Se observó un aumento de la incidencia post-tratamiento de sepsis nosocomial en los recién nacidos tratados con beractant en los ensayos clínicos controlados. El mayor riesgo de sepsis entre los lactantes tratados con beractant no se asoció con un aumento de la mortalidad entre estos niños. Los microorganismos causales fueron similares en los recién nacidos tratados y de control. No hubo diferencia significativa entre los grupos en la tasa de infecciones post-tratamiento.
El uso de beractant en bebés de menos de 600 g de peso al nacer o superior a 1,750 g de peso al nacer no ha sido evaluado en ensayos clínicos controlados. No hay experiencia con el uso controlado de beractant conjuntamente con terapias experimentales para el síndrome de distrés respiratorio (por ejemplo, ventilación de alta frecuencia o de oxigenación por membrana extracorpórea).
No existe información disponible sobre los efectos de dosis distintas de 100 mg de fosfolípidos/kg, de más de cuatro dosis, de una dosificación con mayor frecuencia que cada 6 horas, o de la administración después de 48 horas del nacimiento
El beractant está indicado exclusivamente para la administración intratraqueal.
CONTRAINDICACIONES:
A la fecha no se conoce contraindicación alguna. Recuérdese que es sólo para uso por vía endotraqueal, en recién nacidos prematuros.
INTERACCIONES:
No se ha informado de interacciones medicamentosas o de otro género.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: sólo para la administración endotraqueal.
Dosis: según prescripción médica.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
No se han reportado casos de sobredosificación con beractant. En base a los datos en animales, la sobredosificación puede resultar en obstrucción aguda de las vías respiratorias. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
PRESENTACIONES:
Se presenta en caja con frasco vial de vidrio con 4 mL u 8 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Se debe almacenar en su envase de cartón en refrigeración (2 a 8ºC). No congelar.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.