INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas sensibles.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Se han determinado las concentraciones plasmáticas de besifloxacina en pacientes adultos con conjuntivitis bacteriana que recibieron besifloxacina bilateralmente tres veces al día (16 dosis en total). Después de la primera y última dosis, la concentración plasmática máxima de besifloxacina en cada paciente fue de menos de 1.3 ng/mL. La Cmax. media de besifloxacina fue de 0.37 ng/mL en el día 1 y 0.43 ng ml en el día 6. La semivida de eliminación de la besifloxacina en plasma después de dosis múltiples se estimó en 7 horas.
El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas, incluyendo la besifloxacina, es diferente de la de los antibióticos aminoglucósidos, macrólidos, y ß-lactámicos. Por lo tanto, besifloxacina puede ser activo contra los patógenos que son resistentes a estos antibióticos y estos antibióticos pueden ser activos contra los agentes patógenos que son resistentes a la besifloxacina. Los estudios “in vitro” han demostrado una resistencia cruzada entre besifloxacina y algunas fluoroquinolonas.
REACCIONES ADVERSAS:
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en un ensayo clínico de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de la misma u otra droga y no siempre son representativas de las tasas observadas en la práctica.
La reacción adversa ocular reportada con mayor frecuencia fue el enrojecimiento conjuntival, que se informó en aproximadamente el 2% de los pacientes.
Otras reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron besifloxacina que ocurren en aproximadamente el 1-2% de los pacientes fueron: visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular, prurito ocular y dolor de cabeza.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Al igual que ocurre con otros antiinfecciosos, el uso prolongado de besifloxacina suspensión oftálmica al 0.6% puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produce sobreinfección, suspender su uso e instituir una terapia alternativa. Cuando sea necesario el paciente debe ser examinado con las técnicas adecuadas, tales como biomicroscopía con lámpara de hendidura, y, en su caso, tinción con fluoresceína.
Los pacientes no deben usar lentes de contacto si tienen signos o síntomas de la conjuntivitis bacteriana durante el curso de la terapia con besifloxacina.
CONTRAINDICACIONES:
La besifloxacina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al fármaco o a las quinolonas.
INTERACCIONES:
Se desconocen.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La besifloxacina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la besifloxacina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
La besifloxacina no se ha medido en la leche humana, aunque se puede presumir que se excreta en ésta. Se debe tener precaución cuando se administra este fármaco a una madre lactante.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oftálmica.
Adultos y niños: instilar una gota en el ojo afectado (s) 3 veces al día, a intervalos de cuatro a doce horas durante 7 días.
PRESENTACIÓN:
Frasco de 7.5 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.