INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado en enfermedades del aparato respiratorio que cursen simultáneamente con tos irritativa y productiva y en las que estén indicados en forma concomitante la inhibición del reflejo tusígeno y un efecto mucolítico y expectorante.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La dropropizina es una sustancia sintética que ha demostrado tener eficaz acción antitusiva, actúa como sedante periférico de la tos y, a diferencia de los sedantes de tipo codeína, no tiene acción depresora significativa sobre el sistema nervioso central. A dosis terapéuticas reduce la frecuencia de la tos con un efecto máximo a las 6 horas después de su administración oral. No tiene efecto depresivo significativo en la función respiratoria o en los mecanismos de depuración de las vías aéreas ni modifica significativamente las propiedades reológicas del moco o la actividad ciliar del epitelio bronquial. También carece de efectos significativos a nivel cardiovascular y su uso no induce dependencia física.
REACCIONES ADVERSAS:
La dropropizina generalmente es bien tolerada. En estudios clínicos controlados se han reportado eventos/efectos adversos en un porcentaje pequeño de los pacientes, siendo los más frecuentes náuseas, vómito o reacciones alérgicas, cefalea y dermatitis.
El ambroxol también es generalmente bien tolerado. Sin embargo, se han reportado como eventos/efectos adversos más frecuentes pirosis, dispepsia, náuseas, vómito, diarrea y otras molestias gastrointestinales, así como exantema, urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico) y otras reacciones alérgicas. Así mismo, el ambroxol se ha asociado con reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantémica generalizada si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse el tratamiento con ambroxol e instituirse tratamiento específico.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
El ambroxol se ha asociado con reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantémica generalizada. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse el tratamiento con ambroxol e instituirse tratamiento específico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Úlcera gástrica activa. Insuficiencia hepática o renal. Embarazo o lactancia. Diabetes mellitus. Pacientes menores de 2 años.
INTERACCIONES:
En general, la asociación de dropropizina con el uso de tranquilizantes o depresores del sistema nervioso central no tiene efectos sinérgicos, incluyendo de potencialización, clínicamente significativos.
Posteriormente a la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el esputo. No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes entre ambroxol y otros medicamentos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Para el uso de la dropropizina durante el embarazo deberá de evaluarse la relación riesgo-beneficio, aunque no se aconseja su administración durante el primer trimestre del mismo y durante la lactancia.
El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican efectos directos o indirectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. Más aún, la extensa experiencia clínica después de la semana 28 de gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales en relación al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda el uso del ambroxol. El ambroxol es excretado en la leche materna, por lo que tampoco se recomienda su uso durante la lactancia. Sin embargo, no debieran esperarse efectos desfavorables en los lactantes.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: oral.
Niños mayores de 12 años y adultos: 10 mL de jarabe cada 8 horas.
Niños de 6 a 12 años: 5 mL de jarabe cada 8 horas.
Niños de 2 a 5 años: 2.5 mL de jarabe cada 8 horas.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
La sobredosificación de dropropizina (por ejemplo, de 10 veces la dosis terapéutica) puede producir salivación profusa, vasodilatación periférica, hipotensión arterial y efecto de sedación moderada.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 120 mL y vaso dosificador.
Caja con frasco con 120 mL y cuchara de 10 mL con tapa.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.