CÓDIGO ATC:
R03AK08.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando la administración de una combinación (un corticosteroide y un agonista β2 de acción prolongada por vía inhalatoria) sea apropiada:
– En pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados “a demanda” ó
– En pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada.
REACCIONES ADVERSAS:
Faringitis, candidiasis oral; cefalea; disfonía.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No suspender bruscamente; no usar como un uso preventivo habitual (antes del ejercicio) ni como tto. de 1ª elección del asma y no iniciar en exacerbación o empeoramiento agudo (riesgo de efectos adversos graves relacionados con asma y exacerbaciones); suspender y reevaluar si causa broncoespasmo paradójico; tras control de síntomas, reducir a dosis mín. eficaz y vigilancia periódica; con dosis altas mucho tiempo riesgo de efectos sistémicos (s. de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, retraso de crecimiento en niños y adolescentes, disminución de densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y efectos psicológicos o de comportamiento (hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad) sobre todo en niños) riesgo de supresión y crisis corticosuprarrenal aguda (por traumatismo, cirugía, infección, o reducción brusca de dosis) mayor en sujetos < 16 años tratados con beclometasona dipropionato a dosis superior a recomendada. Además, riesgo de insuf. suprarrenal residual si tto. previo con corticosteroide oral o tto. de emergencia a dosis altas; valorar corticosteroide sistémico adicional en periodo de estrés o cirugía electiva; precaución en: tirotoxicosis, diabetes mellitus (controlar glucemia), feocromocitoma e hipopotasemia no tratada, tuberculosis pulmonar activa o latente, infección fúngica o vírica de vías respiratorias, arritmias cardíacas (en especial con bloqueo auriculoventricular de 3er grado y taquiarritmias), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía isquémica, insuf. cardiaca grave, HTA grave, aneurisma, prolongación intervalo QTc confirmada o sospechada, congénita o inducida (QTc > 0.44 seg); controlar nivel sérico de K por mayor riesgo de hipopotasemia con asma grave (debido a la hipoxia), asma inestable con tto. broncodilatador de rescate y asociación con derivados de xantina, esteroides y diuréticos; no usar en mín. 12 h previas a anestesia con agentes halogenados por riesgo de arritmias; enjuagar boca, hacer gárgaras con agua o cepillar dientes tras la inhalación para evitar infección por cándidas; no recomendado en niños y adolescentes < 18 años. Además, en EPOC: riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidratado o a alguno de los excipientes.
INTERACCIONES:
Evitar (efecto de formoterol disminuido o suprimido) con ß-bloqueantes (incluidos colirios).
Precaución, efecto aditivo con teofilina u otros ß-adrenérgicos.
Riesgo de prolongar intervalo QTc y de arritmia ventricular con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos, IMAO y antidepresivos tricíclicos.
Tolerancia cardíaca a ß2 – simpaticomiméticos reducida con: L-dopa, L-tiroxina, oxitocina y alcohol.
Riesgo de hipertensión con IMAO, furazolidona y procarbazina.
Riesgo elevado de arritmia con hidrocarburos halogenados, glucósidos digitálicos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se dispone datos clínicos relevantes sobre el uso de beclometasona y formoterol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales en los que se administró una combinación de dipropionato de beclometasona y formoterol mostraron indicios de toxicidad en la reproducción y en los fetos después de una elevada exposición sistémica. Se ha demostrado que la administración de dosis altas de corticosteroides a animales gestantes causa anomalías en el desarrollo fetal, incluida fisura palatina y retraso en el crecimiento intrauterino. Debido a las acciones tocolíticas de los agentes ß2 -simpaticomiméticos, se requiere un especial cuidado en la fase previa al parto. No se recomienda la administración de formoterol durante el embarazo y particularmente al final del embarazo o durante el parto, salvo que no exista otra alternativa establecida (más segura).
La administración de beclometasona y formoterol durante el embarazo solo debería tenerse en cuenta cuando los beneficios previstos superen los riesgos potenciales.
No hay datos clínicos relevantes sobre el uso de esta combinación durante la lactancia en humanos. Aunque no se dispone de estudios en animales, parece razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche, como sucede con otros corticosteroides. Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos, aunque se ha detectado en la leche de animales en periodo de lactancia. La administración de beclometasona y formoterol en mujeres en período de lactancia solo debe considerarse cuando los beneficios previstos superen los riesgos potenciales. Se debe decidir entre discontinuar la lactancia o discontinuar/abstenerse de la terapia teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de la terapia para la madre.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: inhalatoria.
La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones al día.
PRESENTACIÓN:
Caja de cartón con un dispositivo inhalador con 120 dosis (1.5 g de polvo para inhalación), cada dosis de 10 mg, contienen 100 mcg de beclometasona/6 mcg de formoterol, contenido en bolsa termosellada e instructivo anexo.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.