CÓDIGO ATC:
B01AC13.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El abciximab está indicado como adyuvante de la heparina y del ácido acetilsalicílico para:
Intervención coronaria percutánea: la prevención de complicaciones cardiacas isquémicas en los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (angioplastia de balón, aterectomía y colocación de Stent).
Angina inestable: la reducción a corto plazo (1 mes) del riesgo de infarto miocárdico en pacientes con angina inestable que no respondan al tratamiento convencional completo, y que están programados para intervención coronaria percutánea.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Luego de la administración intravenosa en bolo, las concentraciones libres de abciximab en plasma disminuyen rápidamente con una vida media inicial inferior a 10 minutos y una vida media de segunda fase de aproximadamente 30 minutos, probablemente relacionada con una rápida unión a los receptores plaquetarios GPIIb/IIIa. Generalmente, la función de las plaquetas se recupera en el curso de 48 horas, aunque abciximab permanece en la circulación durante 15 días o más, en un estado de unión a plaquetas. La administración intravenosa de una dosis en bolo de 0.25 mg/kg de abciximab seguido de una infusión continua de 10 mcg/min (o una infusión ajustada por el peso de 0.125 mcg/kg/min. Hasta un máximo de 10 mcg/min) produce concentraciones libres en plasma casi constantes durante la infusión. Al término del periodo de infusión, las concentraciones libres en plasma disminuyen rápidamente durante aproximadamente 6 horas; luego disminuyen a una menor velocidad.
Mecanismo de acción: inhibe la agregación plaquetaria. Antagonista del receptor GPIIb/IIIa de la superficie de las plaquetas.
REACCIONES ADVERSAS:
Trombocitopenia; bradicardia; náuseas, vómitos; dolor torácico, fiebre, dolor en el lugar de punción, dolor abdominal; dolor lumbar; cefalea; hemorragias, hipotensión, edema periférico.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Riesgo de hemorragias.
Monitorizar coagulación, electrocardiograma y signos vitales.
La transfusión de plaquetas restaura la función plaquetaria.
Precaución si se administran otros medicamentos que afecten la hemostasia.
Riesgo de trombocitopenia; monitorizar plaquetas.
Posible hipersensibilidad en caso de readministración.
Disminuye el efecto en enfermedad renal. Niños y > 80 años (no hay estudios).
Pacientes con fallo renal grave sólo puede tenerse en cuenta después de una cuidadosa valoración riesgo/beneficio.
CONTRAINDICACIONES:
No debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad conocida a abciximab, a cualquiera de los componentes de este producto, a anticuerpos monoclonales murinos o a la papaína. Pueden estar presentes trazas de papaína como resultado del proceso de producción.
Debido a que abciximab aumenta los riesgos de hemorragia está contraindicado en las siguientes situaciones clínicas: hemorragia interna activa; antecedente de accidente cerebrovascular (menos de dos años); cirugía intracraneal o intraespinal, o traumatismo reciente (menos de 2 meses); cirugía mayor reciente (menos de 2 meses); neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma; diátesis hemorrágica o hipertensión severa no controlada; trombocitopenia preexistente; vasculitis; retinopatía hipertensiva y falla hepática severa. Ya que los datos disponibles son limitados, el uso de abciximab en pacientes con insuficiencia renal severa que requieren de hemodiálisis está contraindicado.
INTERACCIONES:
Aumenta riesgo de hemorragia asociado a heparina, trombolíticos, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios diferentes al AAS (dipiridamol, ticlopidina o dextranos).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Sólo se debería administrar abciximab a mujeres embarazadas si es claramente necesario.
Se debe interrumpir la lactancia dado que no se ha investigado la excreción de abciximab en la leche animal y humana.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
El abciximab debe administrarse por vía parenteral intravenosa (I.V.) en adultos.
El abciximab sólo debe utilizarse en conjunción con un manejo médico y de enfermería altamente especializado. Además, deberá contarse con una variedad de pruebas de laboratorio que permitan evaluar la función hematológica y las facilidades para poder administrar productos sanguíneos.
Adultos: la dosis recomendada de abciximab es una inyección en bolo intravenosa de 0.25 mg/kg, seguida inmediatamente por una infusión intravenosa continua de 0.125 mcg/kg/min (hasta un máximo de 10 mcg/min). Para la estabilización de pacientes con angina inestable, la dosis en bolo seguida de la infusión debe iniciarse hasta 24 horas antes de la posible intervención y concluir 12 horas después de la misma.
Para la prevención de complicaciones cardiacas isquémicas en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea y que no se encuentran recibiendo infusión de abciximab, el bolo debe ser administrado de 10 a 60 minutos antes de la intervención seguido de una infusión de 12 horas.
Uso en niños: no se recomienda el uso de abxicimab en niños y adolescentes menores a 18 años de edad, debido a que se carece de datos de eficacia y seguridad en estos grupos de edad.
Instrucciones de administración:
1. Los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas. No debe utilizarse abciximab si se observan partículas opacas.
2. Al igual que con todos los fármacos de uso parenteral, deben practicarse procedimientos asépticos durante la administración de abciximab.
3. Preparación del bolo para inyección: Extraer la cantidad necesaria de abciximab (2 mg/mL) para la inyección en bolo. Filtre el bolo para inyección utilizando un filtro para jeringa estéril, no pirógeno, de baja unión a proteína de 0.2/0.22 µm o 5 µm (Millipore SLGV033RS o equivalente). El bolo debe administrarse durante un (1) minuto.
4. Preparación del bolo para infusión I.V.: Extraer la cantidad necesaria de abciximab para la infusión continua en una jeringa. Inyéctela en un recipiente apropiado con solución de cloruro de sodio al 0.9% o glucosa al 5% e infunda a la dosis calculada a través de una bomba de infusión continua. La infusión continua debe ser filtrada ya sea durante la mezcla utilizando un filtro para jeringa estéril, no pirógeno, de baja unión a proteína de 0.2/0.22 µm o 5 µm (Millipore SLGV033RS o equivalente), o durante la administración mediante una línea equipada con un filtro estéril, no pirógeno, de baja unión a proteína de 0.2 o 0.22 µm. Desechar el remanente al final del periodo de infusión.
5. Aunque no se han mostrado incompatibilidades con líquidos para infusión intravenosa o medicamentos cardiovasculares utilizados frecuentemente, se recomienda que abciximab se administre en una línea intravenosa separada siempre que sea posible, sin mezclarse con otros medicamentos.
6. No se han observado incompatibilidades con los frascos de vidrio, las bolsas de cloruro de polivinilo, o los equipos de administración.
7. Cualquier porción no utilizada del producto deberá ser desechada de acuerdo a los procedimientos locales.
El abciximab no contiene preservativos y es para una sola aplicación.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:
No se han observado efectos adversos asociados con la sobredosis. Sin embargo, en el caso de producirse reacciones alérgicas agudas, trombocitopenia o hemorragia no controlable, debe suspenderse de inmediato la administración de abciximab. En el caso de trombocitopenia o de hemorragia no controlable se recomienda la transfusión de plaquetas.
PRESENTACIÓN:
Caja de cartón con frasco vial de vidrio etiquetado con 10 mg/5 mL e instructivo anexo.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. No agitar.
LEYENDA DE PROTECCIÓN:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.